秒速快三

招生方案 书店 论坛
APP下载
医学教育网APP下载

APP二维码

手机网
医学教育网执业药师手机网栏目

手机网二维码

微 信
执业药师官方微信

执业药师官方微信

搜索|
您的位置: 医学教育网  > 执业药师考试 > 秒速快三药事管理与法规辅导精华资料 > 正文
RSS | 地图 | 最新

执业药师考点--药品研制的阶段

2019-10-31 19:15 医学教育网
|

旧书不厌百回读,熟读精思子自知。“药品研制的阶段”医学教育网小编专门整理如下,希望对各位执业药师考生备考复习有所帮助。

第一个阶段是临床前研究阶段,主要包括新活性成分的发现与筛选,并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学秒速快三及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20——30例。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,zui终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18——24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

医学教育网提供执业药师考试备考经验、精炼知识点以及政策动态变化!预祝各位考生顺利通过执业药师考试

相关推荐:

手把手教你 2019年执业药师考试成绩查询微信订阅!

2019年执业药师考试成绩查询时间、入口、详细流程!

注意!2019年执业药师考试这些地区需要考后审核

秒速快三通知!2020年执业药师面授班招生开始啦!

执业药师考试公众号

热点推荐
免费资料
执业药师免费资料领取

免费领取

网校内部资料包

立即领取
考试辅导
2020执业药师课程预报名开始!
直播课
【直播回放】钱老师讲解2020年执业药师备考规划!

11月6日19:00钱老师讲解2020年执业药师备考规划!

江苏快三开奖结果 江苏快三开奖结果 江苏快三开奖结果 江苏快三开奖结果 江苏快三开奖结果 江苏快三开奖结果 秒速快三 江苏快三开奖结果 秒速快三 秒速快三