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新政策!执业药师监管趋严!警惕药师风险 静待《药师法》出台!

2019-06-18 15:56 医学教育网
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新政策!近日,江苏省药监局发布关于征求《江苏省执业药师信用信息管理暂行办法(征求意见稿)》意见的函(以下简称《通知》),该通知中提到,为建立健全执业药师信用体系,强化执业药师诚信意识,规范执业药师执业行为,江苏药监局组织起草了《江苏省执业药师信用信息管理暂行办法(征求意见稿)》,现公开向社会征求意见。

part 1  政策解析

新政策!执业药师将实行信用信息管理!失信者将遭受8大惩戒!

秒速快三据执业药师信用管理办法规定,本办法适用于在江苏省完成执业药师注册的人员。值得一提的是,执业药师信用评定,主要与奖惩信息有关,该《意见》指出,执业药师奖惩信息分为正面信息和负面信息。

其中,负面信息主要涉及6大点:

1、以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》;

2、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》;

3、挂靠《执业药师注册证》,注册单位与实际工作单位不符;

4、在执业期间违反《中华人民共和国药品管理法》及其他法律法规构成犯罪;

5、本人在担任企业法定代表人、负责人或者质量负责人期间,对其所在单位因违反药品监督管理相关法律法规受行政处罚负主要责任的;

6、在执业过程中因违法违纪或者违反职业道德造成恶劣影响或严重不良后果的其他负面信息。

part 2 过往惩戒记录

就在2019年初,江苏省药监局发布公告,根据南京市高淳区人民法院判决书,7名执业药师受刑事处罚,7名执业药师的定罪均为:销售有毒有害食品罪/销售假药罪。

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据了解,当地注册机构已按规定注销其注册证书,江苏省局已将其受刑事处罚信息录入全国执业药师注册信息系统“奖惩记录”栏。

part 3  严重失信者的8大惩戒

其实从去年以来,国家对零售药店执业药师的监管力度大幅加强,尤其是对“挂证”以及违规销售处方药等问题。加上今年315曝光了执业药师挂证的内幕,更是让国家对零售药店以及执业药师的监管力度直接加到最大。

按照规定《江苏省执业药师信用信息管理暂行办法(征求意见稿)》,对严重失信的自然人,可以依法采取下列方式予以惩戒:

(一)列为重点监控和监督检查对象;

(二)向社会公开失信信息;

(三)撤销相关荣誉称号,禁止参与评优、评先;

(四)禁止报考公务员或者行政事业性岗位工作人员;

(五)暂停或者取消与失信行为相关的职业资格,缓评职称;

(六)取消相关社会福利、补贴和政府资金扶持;

秒速快三(七)限制参加政府主导的各项招标,限制贷款;

(八)法律、法规、规章规定的其他惩戒方式。

不难看出,在信用中国的体系下,越来越多的省份开始对执业药师进行信用管理。一方面,执业药师如果出现失信甚至违法的现象,就可能面临“一处失信,寸步难行”的局面。

另一方面,国家监管越来越严格、规范,说明国家越重视老百姓的用药安全问题,这个行业也越受到重视。在接下来的时间里,执业药师也要继续持续学习心态,不断更新专业知识,适应新的环境要求,迎接新的挑战。

  part 3 监管趋严,警惕药师风险

秒速快三    事实上,对药品监管,国家已经提出并实施了“四个最严”原则:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

    “四个最严”听起来好像有点笼统,那我们再来看一个案例,体会一下飞检的严厉到了何种程度:

    去年,青岛市药监局展开了一场在全市范围内为期40天的食品药品安全大检查专项行动。本次食品药品安全大检查专项行动,市食药监局将全面把握食品生产、食品流通、药品生产、药品经营等十大环节。以涉及婴幼儿、学生和老年等特殊群体以及消费量大、辐射人群广的品种为重点检查对象,严查严管严控全市食品药品安全风险。第一天,执法人员来到了一家药房,该药房一切都符合规定,处方药的销售记录上购药人信息一应俱全,堪称模范药店。

    但是,正当药店管理人以为检查可以顺利过关时,突然出现了这样一幕:在执法人员打开一个饮片斗柜时飞出了一只小飞虫。恰恰是这样的一个小细节,让这家药店失去了一次信用良好的评分,执法人员当场下达了整改意见。可谓是“一只小飞虫,害了一锅粥”。

    新的药品监管形势的基本特点不仅是“四个最严”,还要加上“飞检频发”这一条。要知道,飞检一向以“突发”而令企业“闻检变色”,而今,飞检“频发”的态势已经成为常态。

    事实上,对药品监管,国家已经提出并实施了“四个最严”原则:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

    因而,在新的药品监管形势下,执业药师对自身的法律防范意识也需提到新的高度。

part 4  执业药师安全,谁来保障?

    执业药师目前的执业处境处于政策与市场衍接的相对空白期,这是需要引起执业药师足够关注的。一方面,《药师法》迟迟未能出台,执业药师的利益难以从根本上得以保障;另一方面,随着行业发展高速推进,形势一日千里,对执业药师的要求正在快速提高。

秒速快三    尤其是在国家积极推动“处方外流”,药店行业开始布局“药学服务体系”加以备战,药店执业药师的处方调剂功能将成为首要执业内容。那么,由于政策也市场的衍接未能合缝,执业药师关于处方调剂的相关风险也随之而来。

    事实上,眼下的飞检已经纳入了这一项。不妨再来看一个案例:

    今年1月份,西安市食药监局发布通知,决定在全市药品零售企业中开展执业药师大整治行动,借机清理“僵尸店”、“照片店”、“影子店”、“关系店”。

    其中,作为重点检查项目,“处方药是否凭执业药师审核过的处方销售”赫然在列。对此条款,有分析人士指出,执业药师对处方的审核已经纳入飞检内容,如果在审核环节出现错误导致严重后果,执业药师也将承担法律责任。

    换一个角度来看,国家监管越来越严格、规范,说明国家越重视老百姓的用药安全问题,这个行业也越受到重视。在接下来的时间里,执业药师也要继续持续学习心态,不断更新专业知识,适应新的环境要求,迎接新的挑战。

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